醫療器械的临床試驗主要有哪些类别
例:某可吸取颅骨固定體系的实驗,随访6個月改善寒性體質,显示骨折愈合率达 92%,异物反响產生率<3%,證明其可替换傳统金鼻炎救星,属固定器。3、疾病早筛类體系的临床实驗
重要实驗和评測疾病早筛番紅花泡水,醫療装备,利用無創或微創法子在康健人群中筛查疾病的能力,如癌症、糖尿病等。
例:粪便DNA檢測筛查结直肠癌的实驗,纳入50岁以上人群1000 例,陽性檢出率5%,此中30%经病理确诊為结直肠癌,證明该法子可晋升初期癌檢出率。
4、预后诊断类装备的临床实驗
重要实驗和评測该类装备對疾病希望状態與醫治成果的果断。法子為经由過程生物標記物,如基因、血液指標的阐發,檬山楂脂流茶,展望患者预后或醫治的敏感性。
例:某乳腺癌患者的轮回肿瘤DNA(ctDNA)檢測实驗,發明術后 ctDNA陽性者复發危害是阴性者的4倍,以此作為复發监測的有用指標。
5、其它类型的临床实驗
各种临床实驗,均需按请求構成尺度規范的临床陈述。
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