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標題: 醫療器械性能及技術审评要点汇总 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2025-6-26 16:21
標題: 醫療器械性能及技術审评要点汇总
牙科膜片的機能钻研涵盖了多個方面，包含外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量等關頭指標。
别的，還需存眷密度、吸水值、消融值等物理特征，和耐磨耗性、气息、热不乱性等關頭機能。同時，酸碱度、蒸發残渣、微生物限度等平安性指標也不容輕忽。在力學機能方面，必要钻研屈就拉伸应力身體美白乳,、屈就伸长率、拉伸模量等参数，和直角扯破强度、拉力弱减等首要指標。别的，软化温度、热塑性等热學機能也是钻研的重点。红外光谱钻研資料、热成型對膜片機能無影响钻研（FTIR、DSC）、应力败坏钻研等也是不成或缺的环節。同時，分歧情况腐蚀抵當機能钻研、拉伸蠕變极限钻研、残存应力和应力败坏钻研等進一步深化了咱們對牙科膜片機能的理解。最后，热成型温度钻研、软化温度钻研和热成型先后质料化學成份钻研则為咱們供给了周全的质料機能變革信息。
Q：
透析液過滤器產物的機能指標及其制订根据是甚麼？
A：
透析液過滤器產物的機能指標涵盖了外观、無泄露、耐温機能、滤過率、微粒滤除、细菌滤除、内毒素滤除等多個方面。在制订這些指標時，咱們重要参考了《YY/T 1272 透析液過滤器》等尺度文件，并連系產物的现实特征。出格地，對付细菌滤除和内毒素滤除等關頭機能，咱們根据临床现实利用中可能面對的最大微生物和细菌内毒素浓度来举行划定，以确保產物的平安性和有用性。同時，针對產物声称的任何特别功效，咱們也都制订了專門的条目举行規范。
Q：
肿瘤標記物定量檢測試剂技能审评的常見存眷点有哪些？
A：
肿瘤標記物定量檢測試剂，作為一类首要的體外诊断試剂，其技能审评触及多個方面。已公布的《肿瘤標記物类定量檢測試剂注册审查引导原则（2023年修订版）》為這种產物供给了具體的技能审评尺度。本文将連系该引导原则及现实申報环境，進一步探究该类產物技能审评中的一些關頭存眷点。

起首，注册申報資料的格局合規性是审评的首要考量。資猜中的签章和公證请求严酷，以确保申報進程的真实性和正當性。對付境内產物，申報資料凡是需由注册申请人签章；而入口產物则需分外注重原文資料和中文資料的签章请求，和由境外注册申请人供给的联系關系文件、阐明书和標签的公證事項。

其次，機能钻研資料也是审评的重点之一。此中，准确度作為权衡試剂機能的關頭指標，指的是在無限屡次反复丈量中，所得量值的均匀值與参考量值之間的一致水平。這一指標對付评估試剂的正确性和靠得住性相當首要。
在评估肿瘤標記物定量檢測試剂的技能审评中，准确度的评價相當首要。按照《肿瘤標記物类定量檢測試剂注册审查引导原则（2023年修订版）》的指引，咱們探究了三种经常使用的准确度评價法子：利用参考物資的准确度评價、法子學比對和收受接管实驗。這些法子各有合用的前提和限定，选择時需連系现实环境。

别的，阐發特异性也是审评中不成輕忽的一环。在评估時，除遵守通例请求外，還需针對產物特征，對可能滋扰檢測的物資举行深刻探究。比方，采纳生物素-链霉親和素檢測體系的試剂，需斟酌高剂量生物素摄取等身分對檢測成果的影响，并在設計時施行响应的危害管控辦法。

此外，美白淡斑精華液,可陈述范畴也是审评的關頭考量身分之一。
可陈述范畴是评估肿瘤標記物定量檢測試剂可否知足临床需求的關頭身分。以甲胎卵白（AFP）檢測試剂為例，若其预期用處為原發性肝癌的醫治监測，那末可陈述范畴必需笼盖临床上已确诊為原發性肝癌患者的AFP程度范畴。相干文献数据显示，钻研中入组的原發性肝癌患者血清样本中AFP程度高达4134 ± 14953 ng/mL（Mean ± SD）。鉴于分歧的肿瘤標記物在體内的表达程度各别，且预期用處分歧時對產物可陈述范畴的需求亦有所分歧，是以在試剂的設計開辟阶段，必需充实考量申報試剂可否正确檢測分歧浓度的临床样本、是不是涵盖醫學决议程度，和可陈述范畴是不是與申報预期用處相契合。
别的，當该类試剂合用于多种機型時，申報資料的筹备需参照《定量檢測體外诊断試剂阐發機能评估注册审查引导原则》及已颁布的相干请求。临床前阐發機能评估应涵盖在分歧機型上别離举行的阐發機能评估資料。但是，是不是必要针對分歧機型别離提交临床评價資料，则应按照分歧機型上反响系统等的差别及受益-危害环境来评估。比方，若分歧合用機型上的試剂和样本加样量無差别，或虽有差别但终极反响系统中試剂、样本加样量比例不异，那末凡是無需针對各機型别離举行临床评價。

接下来，咱們将探究临床评價申報資猜中审评的存眷点。
临床评價申報資猜中，重要需存眷的是临床评價方法的选择。這一选择取决于申報產物是不是属于《免于临床实驗體外诊断試剂目次》的范围。若能證实申報產物與目次中的响应產物具备同等性，则可免于临床实驗，但也可选择举行临床实驗；若申報產物與目次中的產物不具有同等性，则必需举行临床实驗。值得注重的是，在比力時，不该輕忽预期用處的比拟。肿瘤標記物定量檢測試剂的预期用處可能触及辅助诊断、醫治监測等，而今朝《免于临床实驗治療手足癬,體外诊断股癬怎麼治療,試剂目次》中的肿瘤標記物定量檢測試剂仅限于醫治监測/療效监測，其他预期用處则不在免于临床实驗之列。
其次，在临床评價進程中，比拟試剂的选择相當首要。应拔取境内已核准上市且质量获得遍及承認的同类產物作為比拟試剂，防止选择機能劣于待评價試剂的產物。同時，需严酷遵守校准及质控的请求，确保檢測仪器與試剂的合用機型相匹配，并包管样本及試剂知足各自的贮存前提和有用期。

别的，入组的受試者/样本也需合适必定请求。除知足样本量、样本辦理與数据溯源等根基请求外，入组样本還应與该產物的预期合用人群相一致，具有與该肿瘤標記物相干的恶性肿瘤临床布景。比方，在审评tPSA檢測試剂時，若申请人仅纳入前列腺增生等良性病變样本而未包括前列腺恶性肿瘤患者样本，则可能因合用人群不符而影响评價成果。是以，需确保入组样本可以或许真实反应產物的现实利用环境。
别的，對付那些既無同类上市產物又未纳入免临床目次的全新產物，因為其不合适《體外诊断試剂注册與存案辦理法子（国度市场监视辦理总局令第48号）》中關于免于临床实驗的划定，是以必需采纳临床实驗的方法举行临床评價。值907商學院,得注重的是，對付這种全新的肿瘤標記物定量檢測試剂，其临床实驗应最少包括100例受試者的纵向钻研。
跟着科技的不竭前進，出现出浩繁全新的肿瘤標記物定量檢測試剂。為确保高效注册和审评，选择准确的临床评價路径相當首要，它不但有助于低落本钱，還能收缩注册申報的時候。

在申報資猜中，另有一些其他關頭事項必要存眷。比方，阐明书中的预期用處及查驗成果诠释是不是與钻研資料严酷對应，這凡是是申報資猜中的常見問题，也是审评進程中的首要存眷点。别的，阐明书内容应根据钻研資料和《體外诊断試剂阐明书编写引导原则（2023年修订版）》举行規范编写。

因為這种試剂属于定量檢測試剂，其檢測成果以详细量值显现，是以在產物開辟和注册申報資猜中，应注重确保量值显现的有用数字可以或许真实反应丈量的精度程度，且不该随便更改。

综上所述，以上内容涵盖了该类試剂注册申報資猜中的一些廣泛存眷点。固然，申请人還需進一步参考《肿瘤標記物类定量檢測試剂注册审查引导原则（2023年修订版）》来筹备和完美注册申報資料。
肿瘤標記物定量檢測試剂在临床上已获得遍及利用，其上市前的技能审评重点在于确保產物的平安性和有用性。本文针對该类試剂注册申報資猜中的常見存眷点举行了探究，旨在為相干行業职員供给参考。需注重，本文仅触及部門情景，建议進一步存眷国度藥品监视辦理局及国度藥品监视辦理局醫療器械技能审评中間公布的其他規范性文件及技能文件，如《肿瘤標記物类定量檢測試剂注册审查引导原则（2023年修订版）》等，以周全领會该类產物技能审评的根据和请求。
[3] 国度藥品监视辦理局醫療器械技能审评中間.《生物素-（链霉）親和素體系及其在體外诊断試剂中的利用》[EB]. 2024年2月28日公布。
[4] Tianying Ren, Xu Hou, Xin Zhang等. 中国患者中结合利用AFP、AFP-L3和PIVKA II用于肝癌诊断與监測的有用性驗證[J]. Heliyon, 2023, 9(11): e2190

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