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標題: 醫療器械使用期限驗證方法與加速試驗概述 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2025-6-26 16:31
標題: 醫療器械使用期限驗證方法與加速試驗概述
在有源醫療器械的利用刻日驗證方面，今朝尚缺少專門的尺度引导。但是，GB/T 34986-2017《產物加快实驗法子》為這一范畴的实驗供给了经济高效的解决方案。该尺度不但為利用刻日驗證供给了多种可选模子，還给出了可量化的参数，從而可以或许更周全地知足新出台的《有源醫療器械利用刻日注册技能审查引导原则》的请求。
2020年中国脱敏產物研發與行業钻研陈述（16页）
570項醫療器械研發经常使用尺度汇总.doc（40页）

DFMA面向制造和装置的產物設計.ppt（30页）

DFMEA開辟與建造.ppt（53页）

DOE实行設計及实例操作培训PPT

DOE实行設計模板.xls

ESD防護設計與處置培训PPT(26页）

FDA公布的片剂開辟qbd案例（92页）

FDA醫療器械出產商設計節制引导（28页）

GB 9701-2020在醫療器械研發進程的利用培训PPT（61页）

GMP自力软件质量系统讲授設計開辟（上）PPT（22页）

IEC60601-1醫療装备平安尺度道理及設計培训课本.ppt（116页）

IEC6122005地面用晶體硅光伏组件—設計判定和定型GB/T 95兒童戶外玩具,35（中文版，34页）

IND、NDA的溶出法子開辟确認培训PPT（50页）

LC-MS液质联用法子開辟

PCBA電路板级靠得住性設計(单板、元器件).ppt（25页）

PCB設計根基工艺请求（5页）

TI 電源設計履历合集（98页）

TI設計：具备人體成份功效和BLE毗連的體重秤参考設計

USP 1092溶出度实驗的開辟和驗證【中英文比照版】.doc（54页）

安凯客車研發质量辦理系统培训课本.ppt（60页）

平安采血针的設計開辟產物失效模式阐發实例.doc（3页）

钣金布局設計工艺手册（36页）

便携式心率收集體系設計.doc(40页)

產物和辦事的設計和開辟步伐（含表格）.doc（21页）

產物布局設計准则--出模角篇.doc（3页）

產物布局設計准则--洞孔(Hole).doc（4页）

產物布局設計准则--公役(Tolerance).doc（4页）

產物布局設計准则--扣位(Snap Joints).doc（6页）

產物開辟流程PPT（12页）

產物研發辦理轨制(17页）
除颤仪的研發與行業動態阐發陈述（总计34页）
立异藥物研發流程的周全解析.ppt
大型醫療装备研發中的供给商辦理探讨 ——以GE醫療為例.doc（具體深刻地探究了GE醫療在大型醫療装备研發進程中的供给商辦理计谋，总计52页）
電磁兼容性設計培训教程.ppt（體系论述了電磁兼容性設計的道理與法子，总计83页）
電子體系靠得住性設計的培训資料.ppt（深刻探究了電子體系靠得住性設計的關頭要素，总计129页）
電子血压计產物的設計趋向阐發.ppt
防错設計指南的培训课本.ppt（具體先容了防错設計的理念與实践，总计34页）
仿造藥開辟模板的实例展现
仿造藥研發項目辦理系统的概览培训.ppt（周全先容了仿造藥研發項目標辦理系统與流程，总计37页）
工装夹具檢具的設計培训课本.ppt（具體讲授了工装夹具檢具的設計道理與实践，总计80页）
關于設計驗證與确認中基于危害的測試样本量选择的钻研資料（精粹地论述了在設計驗證與确認進程中若何基于危害来公道选择測試样本量，总计6页）
體外诊断試剂產物研發、注册、體考的全方位資料（分两部門具體先容了體外诊断試剂產物研發、注册、體考的全流程與要点，总计33页）
华為的EMC設計引导书（周全過细地先容了华為在電磁兼容性設計方面的規范與指南，总计85页）
华為PCB設計規范與電磁兼容性布局設計規范（具體论述了华為在PCB設計與電磁兼容性布局設計方面的尺度與请求，总计77页）
华為防護電路設計規范與工艺靠得住性設計法子（深刻探究了华為在防護電路設計與工艺靠得住性方面的立异與实践，总计120页）
华為热設計培训資料與產物研發流程详解（體系先容了华為的热設計理念與產物研發流程，总计183页）
化學原料藥的工艺研發搓泥神器,與工艺驗證教程.ppt（周全解析了化學原料藥的工艺研發與工艺驗證的關頭环節）
機器靠得住性設計的培训資料（深刻探究了機器靠得住性設計的理论與法子，总计240页）
機器設計名词術语的汉英比照手册（供给了機器設計范畴经常使用名词術语的汉英比照，总计24页）
產物開辟流程中的研發團隊绩效评價模子钻研（精粹地先容了基于產物開辟流程的研發團隊绩效评價模子的構建法子）
基于磁共振成像的體發射线圈的钻研與設計資料（具體探究了基于磁共振成像的體發射线圈的設計道理與实践）
基于危害评估的藥物杂质钻研阐發法子開辟计谋與常見問题解析.ppt（體系先容了基于危害评估的藥物杂無暇氣墊粉餅,质钻研阐發法子開辟计谋及常見問题的解决法子，总计76页）
基于嵌入式體系的超声波雾化器的設計與实现資料（具體先容了基于嵌入式體系的超声波雾化器的設計思绪與实践）
告急研發辦理流程指南
開關電源設計的全方位教程（從A至Z具體先容了開關電源設計的道理與实践，总计523页）
雷击浪涌防護設計的技能培训课本.ppt（體系论述了雷击浪涌防護設計的道理與法子，总计64页）
美敦力Puritan Bennett 560（PB 560）呼吸機設計的完备資料（供给了美敦力Puritan Bennett 560呼吸機設計的全方位資料，包含設計理念、技能参数等）
美敦力Puritan Bennett 560（PB 560）呼吸機設計完备資料（2）

面向装置的設計指南培训课本.ppt（81页）

模具設計及加工工艺.doc（31页）

奇瑞娛樂城註冊送降血糖保健食品,,汽車整車開辟流程.ppt

汽車零部件開辟流程（3页）

浅谈HALT实驗在靠得住性設計中的利用

浅谈靠得住性实驗在測控装配產物設計驗證中的需要性

浅谈醫療器械設計開辟转换

球囊压力泵設計要点——對YY/T043-2016尺度解读.doc（5页）

全世界化研發布景下中藥新藥研發面對的情势和機會(6页)

全套醫療器械開辟文件

全套醫療器械設計和開辟資料(模板可点窜).doc（95页）

热塑性弹性體配方設計技能（6页）

人工心脏瓣膜的研發明状與成长（4页）

若何管好藥品研發記实和数据.doc（35页）

若何举行原料藥的研發.ppt（77页）

如作甚植入性醫療器械設計有用的临床前動物成果性实行.ppt（25页）

软件設計和開辟節制步伐.doc(10页)

三通阀和PC嵌件粘接設計方案.doc（14页）

設計和開辟驗證分享

設計和開辟驗證阶段

設計開颁發格表单模板（36页）

設計潜伏失效模式及后果阐發(DFMEA)

設計失效阐發DFMEA经典案例分解.ppt（41页）

生物與醫用质料研發上市全進程.ppt（10页）

实行設計在醫療器械出產進程确認中的利用（8页）

體外充電植入式人工心脏起搏器的設計（4页）

體外诊断試剂的方案設計要点和统计阐發法子培训PPT（88页）

體外诊断試剂設計開辟到上市培训PPT（191页）
心電监護仪除颤測試阐發及設計思绪
新產物設計和開辟流程及输出文件
新律例下的醫療器械設計與開辟
新型牙科X线機的設計及样機研制
新藥研發的藥理毒理钻研操作要点培训课本
新藥研發與設計進程
血管支架的設計、出產與測試
血液透析器膜质料研發明状及预測
研發部功课引导手册
研發辦理流程規范
研發职員的稽核與鼓励
研發項目辦理—IPD流程辦理
研發項目辦理东西與模板
研發項目结項辦理法子
研發质量辦理根本培训PPT
研發质量辦理培训PPT
液相色谱柱的种类與法子開辟培训课本
一目明了的設計和開辟流程图
一图读懂醫療器械系统對設計和開辟的请求
醫療器械包装設計浅谈
醫療器械產物的設計與開辟流程、文件、表格汇总
醫療器械產物開辟進程的合規性包管培训PPT
醫療器械產物開辟阶段划分及各部分重要使命
醫療器械產物設計成长趋向
醫療器械產物設計開辟規划书
醫療器械抽样查驗的样本量設計培训课本PPT
醫療器械從研發到上市要面對的三大門坎PPT
醫療器械的設計開辟與技能文件清单、实例
醫療器械的設計原则解析
醫療器械電磁兼容測試常見問题與設計整改培训PPT
醫療器械動物实行钻研設計培训PPT
醫療器械自力软件開發明场查抄培训PPT
醫療器械開辟與注册流程图
醫療器械立項书與設計開辟規划文档模板（11文件）
醫療器械临床实驗方案的制订原则與設計法子
醫療器械临床实驗方案設計要点解析培训PPT
醫療器械临床实驗方案設計要点探究
醫療器械設計開辟转换培训课本.ppt（15页）
醫療器械設計開辟转换步伐文件.doc（3页）
醫療器械設計转换陈述模板.doc（2页）
醫療器械設計转换培训课本.ppt（15页）

上述資料涵盖了醫療器械設計開辟的多個方面，包含转换培训、转换步伐、陈述模板和相干培训课本。這些資料對付领會醫療器械設計開辟的全流程和细節很是有帮忙。
這些資料深刻探究了醫療器械設計開辟的多個细分范畴，包含恶性室性心律變態的辨别法子钻研、體系節制软件設計初探、透明SOUP和COTS软件的防霉防水膠帶,利用、原料藥工艺研發與節制、正交实行設計在醫療器械開辟和設計中的利用，和针對植入性醫療器械產物設計和開辟的規范请求培训等。同時，還包含醫治类仪器設計根本培训课本、智能照顾護士機產物開辟草案书、注塑件壁厚設計准则，和终极灭菌醫療器械包装方案、設計要点與危害评估培训课本等丰硕内容。

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