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標題: 辅料类醫療器械临床試驗指南:豁免条件及流程 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2025-6-26 16:41
標題: 辅料类醫療器械临床試驗指南:豁免条件及流程
辅料类醫療器械（Medical Device Accessories）是指與醫療器械配套利用，但不直接阐扬重要诊断、醫治或预防感化的辅助性產物，比方：

手術辅料（如止血海绵、手術缝合辅助质料）

體外诊断試剂辅料（如缓冲液、稀释液）

影象装备辅料（如超声耦合剂）

病愈辅料（如固定带、支持垫）

因為辅料类器械凡是不直接接触人體關頭部位或阐折疊紗窗,扬焦点功效，其临床实驗请求可能低于高危害醫療器械，但仍需遵守相干律例和尺度。

2、辅料类醫療器械是不是必要临床实驗？

并不是所有辅料类器械都必要临床实驗，是不是必要举行临床实驗取决于產物危害品级和已有临床数据。

1. 免于临床实驗的环境（部門宽免）
素顏霜,
按照《醫療器械分类目次》和《免于临床评價醫療器械目次》，如下环境可能免于临床实驗：

已上市同类產物（具备不异预期用處、技能特性和生物學特征）

低危害辅料（如非無菌、非植入性辅料）

已有充实文献或实行室数葉亞宜, 据支撑平安性

2. 必要临床实驗的环境

若是辅料类器械属于如下环境，则可能必要临床实驗：

新型质料或新感化機制（無充实汗青数据支撑）

高危害辅料（如植入性、無菌、持久接触人體）

與高危害醫療器械结合利用（如心脏手術辅料）

3、辅料类醫療器械临床实驗設計要点

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