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標題: 揭秘成功上市關键:哪些醫疗器械包装必须通過YY/T 0681.1測試? [打印本頁]

作者: admin 時間: 5 天前
標題: 揭秘成功上市關键:哪些醫疗器械包装必须通過YY/T 0681.1測試?
YY/T 0681.1-2018《无菌醫疗器械包装實驗法子第1部門：加淡斑美白精華液,快老化實驗指南》合用于必要驗證无菌醫疗器械包装在时候身分影响下的无菌完备性和物理機能不乱性的包装件。详细来讲，如瘦身纖體精油,下類型的包装件必要做YY/T 0681.1測試：

1. 无菌醫疗器械的包装件

● 所有必要保持无菌状况直至利用的醫疗器械包装，比方手術器械、打针器、导管、植入物等高危害醫疗器械的包装。

2. 采纳柔性屏蔽質料的包装體系

● 利用柔性質料（如塑料薄LPG,膜、复合膜、纸塑袋、无纺布等）制成的包装，不管采纳热封、胶粘或其他密封工艺。

● 這種質料在運输、贮存進程中可能因时候、温度、湿度等身分致使物理機能变革，進而影响无菌屏蔽的完葉和軒,备性。

3. 需确订貨架寿命的包装

●粉刺痤瘡滾珠, 必要经由過程加快老化實驗快速肯定包装件的有用期（貨架寿命），出格是在及时老化数据不足或产物開辟周期紧急的环境下。

● 该尺度经由過程摹拟高温情况加快老化進程，评估包装質料在预期存储时候内是不是能連结機能不乱。

4. 触及灭菌處置的包装

● 包装件需颠末灭菌處置（如辐照灭菌、环氧乙烷灭菌等），且灭菌進程可能影响質料不乱性时，必要经由過程加快老化驗證灭菌後的持久不乱性。

5. 包装設計驗證或工艺变動後简直认

● 新产物開辟阶段，需驗證包装設計的公道性，确保其知足持久存储请求。

● 包装質料、密封工艺、灭菌法子等产生变動後，需從新评估包装體系的不乱性。

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