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標題: 菲律宾FDA認證(美妆、食品、兒童玩具、醫療器械) [打印本頁]

作者: admin 時間: 2024-8-19 16:35
標題: 菲律宾FDA認證(美妆、食品、兒童玩具、醫療器械)
菲律宾食物和藥品监視辦理局（Food And Grug Administration，FDA）的职责和感化在于核准、监視和辦理。

在菲律宾境内從事食物饮料、藥品、化装品、兒童玩具、醫療器械和其他產物的企業必要從菲律宾食物藥物辦理局（FDA）得到谋劃允许證（LTO）和產物注册證书（CPR）。

菲律宾FDA下設有四個钻研辦理中間，别離賣力食物、化装品、藥物、醫療器材的羁系：

一、藥物辦理與钻研中間（Center for Drug Regulation and Research, CDRR）

二、食品辦理與钻研中間（Center for Food Regulation and Research, CFRR）

三、化装品辦理與钻研中間（Center for Cosmetics Regulation and Research, CCRR）

四、醫療器材辦理與放射卫生钻研中間（Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research, CDRRHR）

在菲律宾境櫻花茶,内從事如下营業的企業，都必要申請FDA核發的谋劃允许證（LTO）：

入口（Importing）

出口（Exporting）

批發商業（Wholesale trading）

運输（Distribution）

制造（Manufacturing）

美妆、食物、兒童玩具、醫療器械（for 14 years old）

一、申請表

二、申請人/股东 2x2 inch 照片 4 张

三、最少 3 名公司高管的全名，包含接洽德律風和有用身份證件

四、辦公室、堆栈占用證實

五、經公證的租赁合等同

六、平面圖/结構（以米為单元）和带有標牌的圖片

七、產物清单

八、SEC/DTI 注册，業務执照（公司注册文件）

九、出產制造商供给（均必要公證認證）：授權书、業務执照、出產允许

十、持牌配藥師

（1）持牌配藥師 PRC 會员證书（即职業允许證）

（2）持牌配藥師有用的身份證件 (一類 ID 便可，邮政卡、護照、驾驶證、身份證等)

（3）配藥師近来期的專業税申報表

（4）配藥師职位事情内容描写

（5）配藥師出席 QPIRA 證书或承兑函（Qualified Person in Industry Regulatory Affairs (QPIRA)” for CCRR），并附有预定出席日期和付款證實

美妆、食物、兒童玩具：

一、申請表

二、產物清单（完备清单）

三、供给商入口產物来历的有用承認證书（申請主體供给入口證书）

*這一項是针對產物来历的，若是是產物在原始供给商那邊没有申請過CPR，则申請主體供给入口證书&對應食藥监局的運营允许LTO；若是菲當地供给商有给產物做過CPR，那末分销商只必要做LTO，只必要供给商供给對應CPR便可。（LTO须是經過FDA核發的）

四、按產物分類完成的產物清单/含功效和百分比的成份清单（一般出產商會供给）

五、產物利用阐明

六、用作產物成份的所有原質料清单（必需包含每一個成份的数目和技能規格或物理和化學性黑芝麻丸,子的具體信息；内含物清单）

七、由實行室出具的各類情势的檢測陈述（配藥師可出具）：對制品举行的功效/機能測試数据和成果、危害阐發及节制辦法（如合用）。

八、贩賣發票复印件（必需出示原件以供查對），贸易展現/用處中每種產物的1個样品带標签，標签上印制入口商名称和地點信息，如没有打印標签，则必要贴纸展現對應信息。

九、原產國當局羁系機構签發的自有贩賣證书（CFS），若有。

十、3-5 份样品（样品以對外贩售的样式，样品必需带有包装及標签）

醫療器械：

一、經销商（入口商/出口商/批發商）/當地制造商/商業商的由FDA核發的有用谋劃允许證（LTO）。

二、由原產國卫生政府签發并經菲律宾领事馆正式認證的入口產物有用當局清關證實和自由贩賣/注册核准书kubet,。

三、證實制造商状态、职员和举措措施的能力和靠得住性的有用當局證书或入口產物的有用 ISO 認證。

四、對付入口產物，證书必需颠末菲律宾防癌水果,领事馆的正式認證。

五、制造商與商業商/分销商/入口商之間有關所涉產物的有用外國代辦署理协定證书，并經菲律宾领事馆正式認證。
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六、详细用處和阐明/利用阐明。

七、用作產物成份的所有原質料清单，必需包含每一個成份的数目和技能規格或物理和化學性子的具體信息。

八、扼要描写所用法子。简述產物的制造、加工和包装的举措措施和节制。用于無菌產物，包含灭菌尺度参数，灭菌步伐。

九、最新灭菌從新驗證與無菌測試的驗證方案和成果。若是装备的灭菌是外包的，請提交签约灭菌公司的有用 ISO 證书副本；制品的技能規格和物理描写。

此外，還需提交如下内容：

（1）對制品举行的功效/機能測試数据和成果

（2）正在注册的器械的生物相容性測試的測試数据和成果

（3）危害阐發及节制辦法（如合用）

十、產物的不乱性钻研由举行钻研的职员正式签订，以證實所宣称的有用期的公道性。為了加快钻研，需提交计较信息以證實所利用的存储前提的公道性。若是装备没有過時，需提交制造商供给的装备没有過時的来由。

產物利用的所有尺寸/参考代码的標签質料：中心標签、二次包装 oox 標签和包装阐明书/小册子，以合用者為准。

代表性样品（按照必要）和不带包装的現實贸易產物样品的清楚彩色照片。

LTO申請所需時候约為6無人飛機用箱,0-75個事情日。初始的LTO有用期為两年，续期有用期為五年。LTO必要在到期前的90天内更新，不然企業會被暂停相干@营%D94f2%業或取%34L14%缔@資历。

CPR申請所需時候约90-145個事情日。初始的CPR有用期為三年，续期有用期為五年。

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