醫疗器械分類與技術要求指南

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产物名称應遵守《醫疗器械通用名称定名法则》和《醫疗器械通用名称定名引导原则》，不得含有型号、規格、图形、符号、暗示成果的断言等误导性内容。比方，重组胶原卵白類产物理當参考《重组胶原卵白生物質料定名引导原则》来定名。

4、布局构成中應明白哪些内容？

在布局瘦身霜,构成中，需具體列出所有构成成份、包装容器材質、灭菌方法、敷料状况等信息，防止利用模胡字眼如“重要”、“等”。各項文件中的布局及构成筋膜槍推薦,應連结一致，部件编号次序也應不异。

5、生物學评价資料需注重哪些方面？

生物學评价應根据GB/T 1688養顏茶, 6.1和其他相干指南，重點存眷：

生物相容性评价的根据、項目和法子。

产物所用質料及其與人體接触性子的描写。

施行或宽免生物學實驗的来由和論證。
腦鳴怎麼辦,
對现稀有据或實驗成果的评价。

實例：

分歧包材的产物可只做内容物的生物學實驗，若已有藥包材凭證。

若合用于男、女性生殖器官，需做两種粘膜刺激實驗。

6、若何選擇临床评价路径？

临床评价路径的選擇應依照《醫疗器械注册申報临床评价陈述技能引导原则》和《醫疗器械临床评价同等性論證技能引导原则》举行。经由過程同等器械的临床数据举行临床评价时，需從合用范畴、技能特性、生物學特征等方面举行同等性論證。若是没法證實同等性，则需提交申報产物的临床實驗数据。

關頭點：

供给比拟器械的数据和支撑性資料。

支撑性資料應包含正确、靠得住的数据。

若不克不及證實同等性，需经由過程临床實驗路径举行临床评价，并提交响應文件和数据库。

以上指南旨在帮忙醫疗器械制造商更好地舆解和遵照相干的律例和尺度，從而确保其产物的平安性、有用性和合規性，進而晋升产物質量，保障公家康健。