醫療器械临床試驗項目檢查要点及判定原则

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為同一查抄范畴和断定尺度，包管醫療器械（含體外诊断試剂，下同）临床实驗查抄质量，按照《醫療器械监视辦理条例》《醫療器械注册與存案辦理法子》《體外诊断試剂注册與存案辦理法子》《醫療器械临床实驗质量辦理規范》（如下简称GCP）等，制订《醫療器械临床实驗項目查抄要点及断壯陽藥比較,定原则》。

1、查抄目標

醫療器械临床实驗項目查抄目標主如果经由過程對注册申報資料與临床实驗原始記实和根基文件的查對和/或实地确證，评價实驗施行、数据記实和成果陈述是不是合适实驗方案和醫療器械临床实驗相干请求，确認醫療器械临床实驗施行進程的規范性，核实相干申報資料的真实性、完备性、正确性和可溯源性，同時存眷受試者权柄和平安。

2、合用范畴

本查抄要点合用于由国度藥监局启動、由国度藥监局醫療器械查抄機構组织施行的醫療器械临床实驗现场查抄。各省、自治區、直辖市藥品监视辦理部分對本行政區域内的临床实驗现场查抄参照本查抄要点履行。

3、查抄要点内容

《醫療器械临床实驗項目查抄要点》共分為临床实驗前提與合規性、受試者权柄保障、临床实驗方案、临床实驗施行進程、临床实驗数据記实溯源與陈述、实驗醫療器械辦理六個部門，此中将临床实驗施行進程细分為受試者挑选入组、临床实驗方案履行、平安性信息處置與陈述等三個部門。醫療器械临床实驗項目查抄要点总计72条，详見附表1。

《體外诊断試剂临床实驗項目查抄要点》共分為临床实驗前提與合規性、受試者权柄保障、临床实驗方案、临床实驗施行進程、临床实驗記实、临床实驗陈述、实驗用體外诊断試剂及相干試剂和仪器辦理七個部門。體外诊断試剂临床实驗項目查抄要点总计54条，详見附表2。

4、查抄成果断定原则

對壯陽藥,临床实驗進程华夏始記实和数据举行核实确dg百家樂,認，按照查抄發明的問题，查抄成果按如下原则综合断定：

（一）真实性問题

1.编造受試者信息、样本及实驗醫療器械信息、重要实驗進程記实、钻研数据及檢測数据等临床实驗数据；

2.以比照醫療器械替换实驗醫療器械、以实驗醫療器械替换比照醫療器械，和以其他方法利用子虚实驗醫療器械；

3.瞒報临床实驗数据，选择性利用临床实驗数据，紧张影响平安性有用性评價；

4.瞒報临床实驗方案禁用的归并藥物、醫療器械或其他醫治手腕，紧张影响平安性有用性评價；

5.瞒報與实戒煙神器, 驗醫療器械相干的紧张不良事務和可能致使紧张不良事務的醫療器械缺点；

6.成心损毁、藏匿临床实驗数据或数据存储介质。

（二）紧张不合适请求問题

1.点窜受試者信息、样本及实驗醫療器械信息、重要实驗進程記实、钻研数据及檢測数据等临床实驗数据，紧张影响平安性有用性评價；

2.入选解除尺度、重要评價指標、首要的平安性指標等關頭临床实驗勾當、临床实驗数据或样本不克不及溯源；

3.实驗数据不完备、不许确、纷歧致，紧张影响平安性有用性评價；

4.回绝、不共同查抄，致使没法继续举行现场查抄；

5.其他紧张不合适请求的問题。

（三）規范性問题

未發明真实性問题和紧张不合适请求問题，但临床实驗進程不合适醫療器械临床实驗相干划定请求，對產物平安性、有用性無本色性影响的，断定為規范性問题。

（四）合适请求

未發明上述問题的，断定為合适请求。

附表：1.醫療器械临床实驗項目查抄要点

2.體外诊断試剂临床实驗項目查抄要点