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辅料类醫療器械(Medical Device Accessories)是指與醫療器械配套利用,但不直接阐扬重要诊断、醫治或预防感化的辅助性產物,比方:
手術辅料(如止血海绵、手術缝合辅助质料)
體外诊断試剂辅料(如缓冲液、稀释液)
影象装备辅料(如超声耦合剂)
病愈辅料(如固定带、支持垫)
因為辅料类器械凡是不直接接触人體關頭部位或阐折疊紗窗,扬焦点功效,其临床实驗请求可能低于高危害醫療器械,但仍需遵守相干律例和尺度。
2、辅料类醫療器械是不是必要临床实驗?
并不是所有辅料类器械都必要临床实驗,是不是必要举行临床实驗取决于產物危害品级和已有临床数据。
1. 免于临床实驗的环境(部門宽免)
素顏霜,
按照《醫療器械分类目次》和《免于临床评價醫療器械目次》,如下环境可能免于临床实驗:
已上市同类產物(具备不异预期用處、技能特性和生物學特征)
低危害辅料(如非無菌、非植入性辅料)
已有充实文献或实行室数葉亞宜, 据支撑平安性
2. 必要临床实驗的环境
若是辅料类器械属于如下环境,则可能必要临床实驗:
新型质料或新感化機制(無充实汗青数据支撑)
高危害辅料(如植入性、無菌、持久接触人體)
與高危害醫療器械结合利用(如心脏手術辅料)
3、辅料类醫療器械临床实驗設計要点 |
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